Правовая база гомеопатии

Использование метода гомеопатии в практическом здравоохранении предусматривается приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 29.11.1995 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении». Данным приказом утверждены Положение о враче, использующем гомеопатический метод, Правила отпуска гомеопатических лекарственных средств, Требования к заполнению медицинской карты амбулаторного больного врачом, использующим гомеопатический метод.[1]

Определение гомеопатического препарата содержится в п. 15 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который определяет его как лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого препарата.[2]

Законом № 61-ФЗ на производителей указанных препаратов возлагаются такие же обязанности в сфере обращения лекарств, как и на производителей иных препаратов, в том числе по проведению доклинических исследований, экспертизы, государственной регистрации препаратов.

Производство, хранение и реализация гомеопатических лекарственных препаратов подлежит таким же требованиям по лицензированию в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686.

Также, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» утверждены правила регистрации гомеопатических препаратов, действующие на территории всех стран – участников Евразийского экономического союза.[3,4]

Кроме того, в настоящее время действуют приказы Минздрава России, регулирующие вопросы изготовления, отпуска и применения гомеопатических препаратов [2,4]

от 29.12.2012 № 1705н «О Порядке организации медицинской реабилитации», которым утверждены Правила организации и деятельности отделения медицинской реабилитации медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях, рекомендующий в структурах таких отделений предусматривать кабинет гомеопатии;

от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», которым утверждены специальные формы гомеопатических лекарственных препаратов;

от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»;

от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Действующее законодательство предусматривает предъявление единых требований к доказательности исследований безопасности и эффективности в рамках регистрации лекарственных препаратов. Гомеопатические препараты не являются исключением.[7] 

Стратегия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в области развития народной медицины, дополнительных и альтернативных методов лечения 2002-2005гг. [5]

Обновленная стратегия ВОЗ в области развития народной медицины и дополнительных методов лечения на 2014-2023гг. [6]

В рамках реализации обновленной стратегии ВОЗ реализуются основные цели и задачи по интеграции гомеопатии в национальное здравоохранение, продолжается развитие и совершенствование нормативно правовой базы применения гомеопатического метода лечения в России.

 Опубликована Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания, В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы  определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Издание XIV ГФ РФ решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов. [7]